Endoskopische Vollwandresektion

Von der Chirurgie zur Endoskopie – Hintergrund und Entwicklung

Closing the gap between endoscopy and surgery

Bestimmte Läsionen im Gastrointestinaltrakt waren lange der Chirurgie vorbehalten: solche mit non-lifting sign (Befunde, die sich nach submuköser Unterspritzung nicht abheben) sowie Läsionen an anatomisch schwer zugänglichen Stellen. Dazu zählen vernarbte Rezidivpolypen, frühinvasive T1-Karzinome, subepitheliale Tumoren sowie Befunde an der Appendixmündung oder in Divertikeln. Konventionelle endoskopische Techniken wie die endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder die Submukosadissektion (ESD) bieten für solche Befunde keine geeignete Resektionsoption: Das Perforationsrisiko bei ESD ist erhöht 1, Piecemeal-Resektionen gehen mit Rezidivraten von bis zu 20 % einher 2 und transanale Verfahren (TEM, TAMIS) bleiben anatomisch auf das Rektum beschränkt 1, sodass für diese Läsionen häufig eine chirurgische Segmentresektion mit entsprechender Morbidität notwendig ist.

Die Entwicklung des OTSC® System durch Ovesco Endoscopy schuf die Grundlage für das Clip-and-Cut-Prinzip der modernen EFTR 3: Verschluss und vollschichtige Resektion der Organwand in einem Schritt, ohne das Organlumen zu eröffnen (non-exposed EFTR) 4. Mit der CE-Zulassung des FTRD® System im September 2014 3 ist die endoskopische Vollwandresektion heute mit mehr als 140 Publikationen ein etabliertes Verfahren und hat sich seither kontinuierlich weiterentwickelt. Das FTRD® System steht heute in drei Varianten zur Verfügung – für kolorektale Resektionen (colonic FTRD®neo), für Befunde im Magen und Duodenum (gastroduodenal FTRD®neo) sowie für die diagnostische Vollwandbiopsie (diagnostic FTRD®neo). Damit schließt das FTRD® System effektiv die Lücke zwischen Endoskopie und Chirurgie.

Das FTRD®neo System – die nächste Generation der endoskopischen Vollwandresektion

Peak Performance in Clip application

Das FTRD®neo System ist die Weiterentwicklung des bewährten FTRD® System. Die Designoptimierungen basieren auf den klinisch erprobten Innovationen des OTSC®neo und wurden auf das FTRD® System übertragen. Die klinische Effizienz und Sicherheit des bewährten Systems bleiben vollständig erhalten, ergänzt durch gezielte Verbesserungen in Clipapplikation, Handhabung und Endoskopkompatibilität für noch mehr Zuverlässigkeit im klinischen Alltag.

Das Verfahren

Das FTRD®neo System (Full-Thickness Resection Device) ermöglicht die endoskopische Resektion von Läsionen inklusive aller Wandschichten, bis zur Serosa (endoskopische Vollwandresektion, EFTR). Die Besonderheit des Verfahrens: Durch den vorgeladenen Clip wird die Resektionsstelle vor der eigentlichen Gewebedurchtrennung sicher verschlossen – eine Eröffnung des Organlumens wird so vermieden. Wandverschluss (durch die bewährte OTSC®-Technik) und Resektion erfolgen nacheinander in einem einzigen endoskopischen Eingriff.

Ablauf der Prozedur:

Zielläsion mit FTRD® Marking Probe markieren
Endoskop an die Resektionsstelle führen und Läsion einstellen
Läsion mit dem FTRD® Grasper greifen und in die Applikationskappe mobilisieren
Sicherstellen, dass Läsion vollständig in der Kappe ist; FTRD® Grasper fixieren; Clip applizieren (sicherer Wandverschluss)
Gegriffenes Gewebes mit der integrierten HF-Schlinge resezieren und Vollwandresektat zur histologischen Aufarbeitung bergen

Indikationen

Vollwandresektion und diagnostische Gewebegewinnung in Kolon und Rektum (colonic FTRD®neo)

  • Non-lifting (Rezidiv-)Adenome
  • Adenome an schwieriger Lokalisation (an/in Divertikeln, Appendixbasis)
  • Kleine subepitheliale Tumore
  • Nachresektion maligner Polypen
  • Submuköse Tumore
  • Frühkarzinome

Vollwand- / tiefe Teilwandresektion und diagnostische Gewebegewinnung in Magen und Duodenum (gastroduodenal FTRD®neo)

  • Non-lifting (Rezidiv-)Adenome
  • Kleine subepitheliale Tumore
  • Nachresektion maligner Polypen
  • Submuköse Tumore (z. B. GIST)
  • Frühkarzinome
  • Diagnostik der Gastroparese (mittels Vollwandbiopsie)

Vollwandbiopsie in Kolon und Rektum (diagnostic FTRD®neo)

  • Hypo- und Aganglionosen (z. B. Morbus Hirschsprung)
  • Enterische Ganglionitiden
  • Viszerale Neuro- und Myopathien (z. B. bei chronischer Obstipation)
  • Gastrointestinale Amyloidose
  • Enterale Manifestation neurologischer Erkrankungen (z. B. Morbus Parkinson)

Klinische Evidenz

Das FTRD® System ist das weltweit am besten dokumentierte Verfahren für die endoskopische Vollwandresektion. Seit der Einführung im Jahr 2014 wurden klinische Wirksamkeit und Sicherheit in über 140 publizierten Studien – darunter 10 Meta-Analysen – umfassend belegt. Die vorliegenden klinischen Daten sind auf das FTRD®neo System vollständig übertragbar, da die klinisch relevanten Produktmerkmale unverändert geblieben sind.

FTRD® im Kolon und Rektum

Zwei unabhängige Meta-Analysen mit insgesamt über 5.000 Prozeduren belegen konsistent hohe Erfolgsraten:

Wannhoff et al. 2021 5 (1.538 Fälle, 26 Studien) Nabi et al. 2024 6 (3467 Fälle, 29 Studien)
Technische Erfolgsrate 90,0 % 87,1 %
R0-Resektionsrate 77,8 % 81,8 %
Rate operationsbedürftiger Komplikationen 1,0 % 2,5 %

Tabelle: Vergleich der gepoolten Raten der Meta-Analysen von Wannhoff et al. und Nabi et al.

Real-World-Evidenz: Deutsches colonic FTRD® Register
Die bisher größte Registerstudie zur kolorektalen EFTR mit 1.178 Fällen aus 65 Zentren (Meier et al. 20204) bestätigt die Leistungsfähigkeit des Verfahrens in der klinischen Routineanwendung – in Krankenhäusern unterschiedlichster Versorgungsstufen:

  • R0-Resektionsrate: 80,0 %
  • Technische Erfolgsrate: 88,2 %
  • Rate operationsbedürftiger Komplikationen: 2,0 %

EFTR bei T1-Karzinomen

FTRD® entwickelt sich zunehmend zur Standardoption bei kolorektalen Frühkarzinomen und kann chirurgische Resektionen vermeiden:

  • Präzise Risikostratifizierung in 99,3 % der Fälle möglich 7,8
  • R0-Resektionsraten zwischen 71,8 % 7 und 85,6 % 8
  • Erste Langzeitdaten vielversprechend: niedrige Rezidivrate (2 %) bei (tief sitzenden) T1-Karzinomen mit geringem Risiko bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren 9

Hybrid-FTRD®

Die Kombination aus EMR (oder ESD) und FTRD® in derselben Sitzung (Hybrid-FTRD®) erweitert das Spektrum auf endoskopisch resezierbare größere Befunde:

  • Läsionen bis zu 70 mm resezierbar 10
  • Makroskopisch vollständige Resektionsrate zwischen 81% 10 und 97,3 % 11
  • Technische Erfolgsrate von 97 % bei niedrigem Komplikationsprofil (Rate operationsbedürftiger Komplikationen: 2 %; Rezidivrate: 6 %) 12

FTRD® im Magen und Duodenum

Erste prospektive und retrospektive Studien belegen das Potenzial des Verfahrens auch im oberen GI-Trakt – insbesondere bei duodenalen NETs und subepithelialen Magenläsionen:

  • Duodenale NETs: R0-Resektionsrate zwischen 75% 13 und 83,9% 14
  • Magen (subepitheliale Tumore): R0-Resektionsrate von 76%; in allen Fällen war eine präzise Diagnose des Befundes möglich 15
  • Technische Erfolgsrate von 88,2%, Residualrate und/oder Rezidivrate von 6,1% 16

EFTR im Vergleich zur Chirurgie

Bei vergleichbaren onkologischen Ergebnissen bietet die endoskopische Vollwandresektion mit FTRD® gegenüber der chirurgischen Resektion klare Vorteile 17:

Vorteil EFTR mit FTRD® Chirurgische Resektion
Invasivität Minimalinvasiv, kein chirurgischer Eingriff Offene oder laparoskopische OP
Eingriffsdauer ~40–50 Minuten ~2 Stunden (ohne Patientenvorbereitung)
Krankenhausaufenthalt ~2 Tage (wird in einigen Ländern auch ambulant durchgeführt) 5–6 Tage
Kosten je R0-Resektion ~3.709 € ~8.924 €
~58 % Einsparung via EFTR mit FTRD® vs. chirurgische Resektion; Küllmer et al. 2020 17
Onkologische Sicherheit Präzise Risikostratifizierung durch histologische Vollwandaufarbeitung Präzise Risikostratifizierung durch histologische Vollwandaufarbeitung

EFTR im Kontext anderer endoskopischer Verfahren

Die endoskopische Vollwandresektion mit FTRD® ergänzt das bestehende Behandlungsspektrum für gastrointestinale Läsionen:

Verfahren Besondere Stärken Typische Indikationen
EFTR mit FTRD® Vollwandresektion mit sicherem Wandverschluss in einem Eingriff Non-lifting Adenome, Frühkarzinome, subepitheliale Tumore
Hybrid-FTRD® Kombination aus EMR (oder ESD) plus EFTR, Läsionen bis 70 mm Größere non-lifting Läsionen, lateral wachsende
Tumore (LST) mit teilweise verbleibenden non-lifting Anteilen
EMR Weit verbreitet, leicht zu implementieren Flache Adenome mit positivem Lifting-Zeichen
ESD Große Läsionen en bloc Große Submukosa-Läsionen, LST
Chirurgie Beliebige Läsionsgröße, alle Wandschichten Wenn endoskopische Verfahren nicht möglich oder ausgeschöpft

Fallbeispiele

Kolorektales T1-Karzinom – colonic FTRD®

Appendix

Hybrid-FTRD®

NET oder GIST im Magen – gastroduodenal FTRD®

Häufige Fragen zum FTRD®neo

FTRD®neo ist insbesondere bei Läsionen indiziert, die sich nicht konventionell (EMR, ESD) abtragen lassen: non-lifting Adenome, Rezidivläsionen nach Vorbehandlung, Läsionen an der Appendixbasis oder in Divertikeln sowie Frühkarzinome (T1). Bei größeren Befunden mit gemischtem Lifting-Verhalten kann Hybrid-FTRD® die geeignetere Wahl sein.

 

Die durchschnittliche Eingriffsdauer beträgt ca. 40–50 Minuten, abhängig von der Lokalisation der Läsion. Im Vergleich dauern offene oder laparoskopische Resektionen in der Regel etwa 2 Stunden – ohne die Patientenvorbereitung.

Der FTRD®-Clip ist bedingt MR-sicher. Detaillierte Informationen zu den MRT-Bedingungen finden sich in der Gebrauchsanweisung (IFU) sowie im MRT-Pass, der jeder FTRD®-Packung beiliegt.

In der Regel nicht. Der FTRD®-Clip besteht aus biokompatiblem Material und ist als Implantat zugelassen – er kann dauerhaft im Körper verbleiben. In ca. 70 % der Fälle löst er sich innerhalb der ersten 3 Monate spontan ab 18. Eine Entfernung ist im Bedarfsfall, wie z.B. nach unvollständiger Resektion oder bei lokalen Komplikationen, endoskopisch mit dem remOVE System möglich, sollte jedoch frühestens 6–8 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt werden.

Ja. Vor der Anwendung und dem Erwerb des FTRD®neo System ist die Teilnahme an einem Schulungskurs verpflichtend. Informationen zu Schulungsangeboten finden Sie auf dem Ovesco Training Campus.

Weitere Informationen

FTRD®neo System Broschüre

Clinical Bulletin FTRD® System

Clinical Flyer FTRD®neo

FTRD®neo Aufbauvideo

Ovesco Training Campus

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Quellen

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  2. Belderbos TDG, Leenders M, Moons LMG, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of nonpedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014;46(5):388–402. doi:10.1055/s-0034-1364970
  3. Krutzenbichler I, Dollhopf M, Diepolder H, Eigler A, Fuchs M, Herrmann S, Kleber G, Lewerenz B, Kaiser C, Lilje T, Rath T, Agha A, Vitali F, Schäfer C, Schepp W, Gundling F. Technical success, resection status, and procedural complication rate of colonoscopic full-wall resection: a pooled analysis from 7 hospitals of different care levels. Surg Endosc. 2021;35(7):3339–53. doi:10.1007/s00464-020-07772-5
  4. Meier B, Stritzke B, Kuellmer A, Zervoulakos P, Huebner GH, Repp M, Walter B, Meining A, Gutberlet K, Wiedbrauck T, Glitsch A, Lorenz A, Caca K, Schmidt AR. Efficacy and Safety of Endoscopic Full-Thickness Resection in the Colorectum: Results From the German Colonic FTRD Registry. Am J Gastroenterol. 2020;115(12):1998–2006. doi:10.14309/ajg.0000000000000795
  5. Wannhoff A, Meier B, Caca K. Systematic review and meta-analysis on effectiveness and safety of the full-thickness resection device (FTRD) in the colon / Metaanalyse zur endoskopischen Vollwandresektion im Kolon. Z Gastroenterol. Published online 2021, September 29. doi:10.1055/a-1310-4320
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  17. Kuellmer A, Behn J, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Thimme R, Caca K, Schmidt AR. Endoscopic full-thickness resection and its treatment alternatives in difficult-to-treat lesions of the lower gastrointestinal tract: a cost-effectiveness analysis. BMJ Open Gastroenterol. Published online. doi:10.1136/bmjgast-2020-000449
  18. Schmidt AR, Beyna T, Schumacher B, Meining A, Richter-Schrag H-J, Messmann H, Neuhaus H, Albers D, Birk M, Thimme R, Probst A, Faehndrich M, Frieling T, Goetz M, Riecken B, Caca K. Colonoscopic full-thickness resection using an over-the-scope device: a prospective multicentre study in various indications. Gut. 2018;67(7):1280–9. doi:10.1136/gutjnl-2016-313677
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