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Vorläufige Ergebnisse von RCT Studie zeigen, dass die OTSC First-Line Therapie der Standardtherapie bei akuter nicht variköser OGI-Blutung mit hohem Nachblutungsrisiko überlegen ist.
Der 50. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Endoskopie und bildgebende Verfahren e.V. (DGE-BV) fand vom 8. bis zum 10. April 2021 virtuell statt. Das Thema des Abendsymposiums am 8. April war die telemetrische Blutungsdetektion mittels HemoPill® acute gefolgt von zwei Vorträgen zur Blutstillung mit dem OTSC® System. Hier finden Sie die Zusammenfassung des Vortrags von Prof. Caca. Zum Nachschauen des Symposiums klicken Sie bitte hier: https://ovesco.com/de/dge-bv-symposium-2021/
Prof. Dr. Karel Caca, Ludwigsburg: Primäre Hämostase mit dem OTSC System ist hoch effektiv
Prof. K. Caca, Ludwigsburg, präsentierte vorläufige Daten zu der von ihm koordinierten RCT (STING II) zum Einsatz des OTSC System bei schwerwiegenden, nicht varikösen OGI-Blutungen. Die Mortalität der oberen GI-Blutung sei, trotz guter Therapieoptionen, mit 5–10 % weiterhin relativ hoch insbesondere bei älteren und komorbiden Patienten. Die Endoskopie sei zwar in ca. 90 % der Fälle mit den gängigen Standardverfahren primär erfolgreich, ggf. kann aber vor allem bei hartem Ulkusgrund die Applikation von Endoclips erschwert sein. In der Therapie von Rezidivblutungen hat sich der OTSC aufgrund der deutlich geringeren Reblutungsraten gegenüber der Standardtherapie etabliert (STING Studie). STING II wurde darauffolgend initiiert, um zu untersuchen, ob die OTSC Behandlung der Standardtherapie auch bei akuten, nicht varikösen OGI-Blutungen mit hohem Nachblutungsrisiko („complete Rockall Score“ ≥ 7 Punkte) überlegen ist. Die Standardtherapie bestand aus mindestens 2 konventionellen Clips oder thermischem Verfahren plus Adrenalin-Injektion. Die OTSC-Therapie bestand aus primärer OTSC Applikation (Injektion war erlaubt). Eingeschlossen wurden nach Fallzahlkalkulation (Power 80 %) n = 100 Patienten mit endoskopisch nachgewiesener akuter (nicht variköser) OGI-Blutung und einem „complete Rockall Score“ ≥ 7 Punkte. Ausschlusskriterium waren u.a. die endoskopische Vorbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen, um die Behandlung von Rezidivblutungen auszuschließen.
Primärer Endpunkt war die erfolgreiche Blutstillung ohne Rezidivblutung innerhalb von 7 Tagen. Sekundäre Endpunkte waren die Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie, Notwendigkeit von Transfusion, Hospitalisationsdauer, Intensivaufenthalt sowie die 30 Tage Mortalität.
Nach Randomisierung konnten im Standardarm n = 52 Patienten und im OTSC-Arm n = 48 Patienten ausgewertet werden. Beide Gruppen zeigen eine gute Übereinstimmung an der Baseline. 42,3 % der Patienten im Standard- und 39,6 % im OTSC-Arm standen unter Antikoagulation oder Thrombozyten-aggregationshemmung. Das mittlere Alter der Patienten betrug 79 Jahre (51–96) im Standardarm bzw. 78 Jahre (42–92) im OTSC-Arm. Der mediane Rockall-Score lag in beiden Gruppen bei 8 Punkten, die überwiegende Lokalisation lag im Duodenum (46,1 % Standard vs. 60,4 % OTSC). Mit jeweils ca. 95 % lagen in beiden Armen hauptsächlich peptische Ulkusblutungen vor. Weitere Details können Sie dem Video (Vortrag ab 32:30 min) entnehmen.
Die vorläufige Auswertung der Daten zeigt, dass das OTSC System mit 91,7 % (44/48) der Standardtherapie mit 73,1 % (38/52) bei der erfolgreichen Blutstillung (keine Reblutung oder persistierende Blutung innerhalb von 7 Tagen) signifikant überlegen ist (p = 0,019). Mit dem OTSC lagen keine persistierenden Blutungen vor gegenüber 6 (11,5 %) persistierenden Blutungen im Standardarm (p = 0,027). Alle persistierenden Blutungen im Standardarm konnten erfolgreich mit dem OTSC gestillt werden. Beim OTSC traten innerhalb der 7 Tage 8,3 % (4/48) Reblutungen auf gegenüber 15,4 % (8/52) im Standardarm (p = 0,362). Die Behandlungszeit war mit 27 min (OTSC) bzw. 28 min vergleichbar. Späte Reblutungen (Tag 8–30) traten mit dem OTSC in 2 Fällen (4,2 %) auf gegenüber keinen im Standartherapiearm (p = 0,028). Daraus ergibt sich eine Gesamtreblutungszahl (inkl. persistierender Blutungen) von 12,5 % (6/48) mit dem OTSC bzw. 26,9 % (14/52) mit der Standardterhapie (p = 0,084). Bzgl. den weiteren Endpunkten (Bluttransfusion, Aufenthalt Intensivstation, Hospitalisationsdauer, Mortalität und Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie) ergaben sich keine nennenswerten Unterschiede.
Prof. Caca fasste zusammen, dass das OTSC der Standardtherapie bei der akuten nicht varikösen oberen GI-Blutung mit hohem Nachblutungsrisiko überlegen ist und die primäre Hämostase durch OTSC hoch effektiv ist (keine persistierende Blutung im OTSC-Arm). Weiterhin war kein zeitlicher Mehraufwand für die OTSC Therapie zu verzeichnen. Bei der Studie handelt es sich um die aktuell größte RCT Studie bzgl. der First-Line Therapie von OGI-Blutungen mit dem OTSC System. Zu beachten sei jedoch, dass die Daten aktuell noch vorläufig und nicht publiziert seien.
STING II – randomisiert kontrollierte Daten zur First-Line Therapie von schweren OGI-Blutungen mit dem OTSC® System
K. Caca, Klinikum Ludwigsburg, Ludwigsburg
Symposiumsvortrag im Rahmen des virtuellen DGE-BV Kongresses 2021
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