Information sur la IRM

Veuillez trouver ci-dessous les conditions RM dans lesquelles un patient auquel un clip Ovesco a été implanté peut être examiné en toute sécurité dans un système RM.

Avertissement: Le non-respect de l'étiquetage des conditions RM recommandées peut entraîner le délogement d'un hémoclip GI déployé des tissus ou le réchauffement des tissus à l'emplacement de l'hémoclip GI. Le délogement d'un hémoclip GI peut entraîner un nouveau saignement nécessitant une intervention supplémentaire, une chirurgie, des blessures graves ou la mort.

Výrobek podmíněně bezpečný pro MR

Všechny klipy Ovesco jsou variantou klipu OTSC Ovesco. Technické zkoušky prokázaly, že klip OTSC je při vyšetření MR podmíněně bezpečný. Pacienti, u nichž je tento výrobek aplikován, mohou podstoupit vyšetření MR bez rizika za těchto podmínek:

  • Statické magnetické pole 3 T nebo méně
  • Maximální prostorový gradient magnetického pole 4000 G/cm (40 T/m)
  • Maximální hodnota celotělové hodnoty SAR (specifická míra absorpce) udávaná pro systémy MR při 15minutovém vyšetření (tzn. na jednu sekvenci impulzů) v tzv. kontrolovaném provozním režimu 1. úrovně daného MR zařízení 4 W/kg

Za uvedených podmínek skenování se klip OTSC po 15minutovém kontinuálním vyšetření (tzn. na jednu sekvenci impulzů) zahřeje maximálně o 2,4 °C.
Technické zkoušky prokázaly, že obrazové artefakty způsobené klipem OTSC se mohou rozšířit až do poloměru cca 10 mm kolem klipu, pokud je zobrazení prováděno na základě sekvence gradientního echa 3teslovým MR přístrojem.
Betinget MR-sikker

Alle Ovesco-clips er varianter af Ovesco OTSC-clipsen. Tekniske forsøg har vist, at OTSC-clipsen er betinget egnet til MR-brug. Patienter, som bærer dette produkt, kan under følgende betingelser få foretaget en MR-undersøgelse risikofrit:

  • Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
  • Magnetfeltets maksimale rumgradient på 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Maksimalt angivet helkropsberegnede SAR (specifik absorptionshastighed) for MR-systemer på 4 W/kg ved 15-minutters undersøgelse (dvs. pr. impulssekvens) i den „kontrollerede driftsart trin 1“ for MR-udstyret

Under de nævnte scan-betingelser opvarmes OTSC-clipsen efter en 15-minutters konstant undersøgelse (dvs. pr. impulssekvens) med maks. 2,4 °C.
Tekniske forsøg har vist, at billedartefakter forårsaget af OTSC-clipsen kan udvide sig i en radius på op til ca. 10 mm omkring clipsen, hvis den medicinske billeddannelse sker ved hjælp af en gradientekkoimpulssekvens og 3 tesla-MRTudstyr.
Bedingt MR-sicher

Alle Ovesco Clips sind Varianten des Ovesco OTSC Clip. Technische Versuche zeigten, dass der OTSC Clip bedingt MR-sicher ist. Patienten, die dieses Produkt in sich tragen, können unter den folgenden Bedingungen gefahrlos einer MRT-Untersuchung unterzogen werden:

  • Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
  • Maximaler Raumgradient des Magnetfeldes von 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Maximale für MR-Systeme angegebene, ganzkörpergemittelte SAR (Spezifische Absorptionsrate) von 4 W/kg bei 15-minütiger Untersuchung (d.h. pro Impulssequenz) in der „kontrollierten Betriebsart Stufe 1“ des MRT-Geräts

Unter den genannten Scan-Bedingungen wird der OTSC Clip nach einer 15-minütigen Daueruntersuchung (d.h. pro Impulssequenz) maximal um 2,4 °C erwärmt.
Technische Versuche ergaben, dass durch den OTSC Clip verursachte Bildartefakte sich bis zu einem Radius von ca. 10 mm um den Clip ausbreiten können, wenn die Bildgebung mittels einer Gradientenechoimpulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-Gerät erfolgt.
Konkreetsetel tingimustel MR-ohutu

Kõik Ovesco klipsid on Ovesco OTSC-klipsi variandid. Tehnilised uuringud näitavad, et OTSC-klips on konkreetsetel tingimustel MR-ohutu. Seda toodet kandvad patsiendid võivad teha ohutult MRT-uuringu järgmistel tingimustel:

  • staatiline magnetväli 3 teslat või vähem
  • magnetvälja maksimaalne ruumigradient 4000 gaussi/cm (40 T/m)
  • maksimaalne MR-süsteemidele määratud keha keskmine SAR (Spezifische Absorptionsrate – erineeldumismäär) 4 W/kg 15-minutilise uuringu korral (s.t impulsside jada kohta) MRT-seadme „juhitava töörežiimi 1. tasemel“

Nimetatud skannimistingimustel soojeneb OTSC-klips 15-minutilise uuringu jooksul (s.t impulsside jada kohta) maksimaalselt 2,4 °C.
Tehnilistest uuringutest ilmneb, et OTSC-klipsist põhjustatud pildiartefaktid võivad klipsi ümber ulatuda kuni ca 10 mm raadiuses, kui kuvamisel kasutatakse gradientkaja impulssjada tehnikat ja 3-teslast MRT-seadet.
MR Conditional

All Ovesco clips are variants of the Ovesco OTSC Clip. Non-clinical testing demonstrated that the OTSC Clip is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions:

  • Static magnetic field of 3-Tesla or less
  • Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m)
  • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system

Under the scan conditions defined, the OTSC Clip is expected to produce a maximum temperature rise of 2.4°C after 15-minutes of continuous scanning (i.e., per pulse sequence).
In non-clinical testing, the image artifact caused by the OTSC Clip extends approximately 10-mm from the clip when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system.
Seguridad RM condicional

Cada uno de los clips Ovesco es una variante del clip Ovesco OTSC. Los ensayos técnicos demostraron que el clip OTSC tiene una seguridad RM condicional. Los pacientes que utilicen este producto pueden someterse a una tomografía por resonancia magnética sin peligro en las siguientes condiciones:

  • Campo magnético estático de 3 teslas o menos
  • Gradiente espacial del campo magnético máx. de 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • SAR (tasa de absorción específica) máxima para los sistemas RM indicados para cuerpo entero de 4 W/kg con 15 minutos de exploración (esto es, por secuencia de pulsos) con funcionamiento controlado nivel 1 del equipo TRM

Si se cumplen las condiciones de escaneo mencionadas durante una exploración continua de 15 minutos (p. ej., secuencia de pulsos), el clip OTSC se calienta como máximo 2,4 °C.
Los ensayos técnicos demostraron que los artefactos causados en la imagen por el clip OTSC pueden alcanzar aproximadamente un radio de 10 mm alrededor del clip, cuando la imagen se obtiene con una secuencia eco de gradiente y un aparato de TRM de 3 teslas.
Compatible avec l'IRM, sous conditions

Tous les clips Ovesco sont des variantes du clip OTSC Ovesco. Des essais techniques ont montré que le clip OTSC est compatible avec les résonances magnétiques, sous conditions. Les patients porteurs de ce dispositif médical peuvent être soumis sans danger à un examen IRM dans les conditions suivantes:

  • Champ magnétique statique de 3 tesla ou moins
  • Gradient spatial du champ magnétique maximum de 4000 gauss/cm (40 T/m)
  • Coefficient d’absorption spécifique (SAR) moyen sur le corps entier max. indiqué pour les systèmes d’IRM de 4 W/kg dans le cadre d’un examen de 15 minutes (c.-à-d. par fréquence d’impulsion) en « mode contrôlé de niveau 1 » de l’appareil IRM

Dans les conditions de balayage citées et pendant un examen d’une durée de 15 minutes (c.-à-d. par fréquence d’impulsion), le clip OTSC se réchauffe de 2,4 °C au maximum.
Les essais techniques ont permis de constater que les artefacts de l’image occasionnés par le clip OTSC peuvent se propager jusqu’à un rayon d’env. 10 mm autour du clip quand l’imagerie est réalisée au moyen d’une séquence d’impulsions d’écho de gradient et d’un appareil IRM de 3 tesla.
Uvjetno sigurno za preglede s MR-om

Sve Ovesco kopče varijante su Ovesco OTSC kopči. Tehnička ispitivanja pokazala su da je OTSC kopča uvjetno sigurna za preglede MR-om. Pacijenti koji u sebi nose ovaj proizvod mogu se pod sljedećim uvjetima bez opasnosti povrgnuti pregledu s pomoću MR-a:

  • statičko magnetsko polje od 3 Tesle ili manje
  • maksimalni prostorni gradijent magnetskog polja od 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • maksimalni prosječni SAR cijelog tijela (specifična stopa apsorpcije) naveden za MR sustave od 4 W/kg pri 15-minutnom pregledu (tj. po sekvenci impulsa) u „kontroliranom načinu rada stupnja 1” MR uređaja

Pod navedenim uvjetima snimanja OTSC kopča zagrijava se nakon 15-minutnog kontinuiranog pregleda (tj. po pulsnoj sekvenci) maksimalno za 2,4 °C.
Tehnička ispitivanja pokazala su da se artefakti slike nastali uslijed OTSC kopče mogu proširiti do promjera od oko 10 mm oko kopče ako se snimanje provodi s pomoću gradijentne eho pulsne sekvence i MR uređaja snage 3 Tesle.
Limitatamente resistente alla risonanza magnetica

Tutte le clip Ovesco sono delle varianti della clip OTSC Ovesco. Studi tecnici hanno dimostrato che la clip OTSC è compatibile con le procedure di risonanza magnetica nucleare previo rispetto di determinate condizioni. I pazienti a cui è stato applicato questo prodotto possono essere sottoposti a un esame MRT senza pericoli, attenendosi alle seguenti condizioni:

  • campo magnetico statico di 3 tesla o inferiore
  • gradiente spaziale massimo del campo magnetico 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Valore massimo SAR (tasso di assorbimento specifico) mediato sul corpo intero riferito a sistemi MR di 4 W/kg per esami di 15 minuti (ovvero per ogni sequenza di impulsi) nella «Fase 1 Modalità di funzionamento controllato» del dispositivo MRT

Alle condizioni di scansione di cui sopra, durante un esame continuo di 15 minuti (ovvero per sequenza di impulsi), la clip OTSC si riscalda di massimo 2,4 °C.
Alcune prove tecniche hanno dimostrato che gli artefatti di immagine causati dalla clip OTSC possono estendersi fino a un raggio di circa 10 mm attorno alla clip se l’esame di imaging viene eseguito utilizzando una sequenza gradient echo e un dispositivo MRT da 3 tesla.
Nosacīti drošs lietošanai MR

Visi Ovesco skavi ir Ovesco OTSC skava varianti. Tehniskie testi ir parādījuši, ka OTSC skava ir nosacīti droša lietošanai MR Pacienti, kuriem ievietots šis izstrādājums, var droši veikt MR izmeklējumus šādos apstākļos:

  • Statiskais magnētiskais lauks 3 teslas vai mazāk
  • Magnētiskā lauka maksimālais telpiskais gradients 4000 gauss/cm (40 T/m)
  • Maksimālais kopējais ķermeņa vidējais SAR (īpatnējās absorbcijas ātrums) 4 W/kg, kas norādīts MR sistēmām 15 minūšu izmeklēšanai (t.i., katrai impulsu secībai) MR ierīces “kontrolētā darbības režīma 1. līmenī”.

Minētajos skenēšanas apstākļos OTSC skava pēc 15 minūšu nepārtraukta izmeklējuma (t.i., uz katru impulsu secību) uzsilst maksimāli par 2,4 °C.
Tehniskie izmēģinājumi ir parādījuši, ka attēla artefakti, ko izraisa OTSC skava, var izplatīties līdz aptuveni 10 mm rādiusam ap skavu, ja attēlveidošana tiek veikta, izmantojot gradienta atbalss impulsu secību un 3 Teslu MR ierīci.
Sąlyginai saugus MR aplinkoje

Visi Ovesco gnybtai yra Ovesco OTSC gnybto variantai. Atlikus techninius bandymus paaiškėjo, kad OTSC gnybtas yra sąlyginai saugus MR aplinkoje. Pacientams, į kurių kūną įvestas šis prietaisas, galima saugiai atlikti magnetinio rezonanso tyrimą šiomis sąlygomis:

  • 3 teslų ar mažesnis statinis magnetinis laukas
  • Didžiausias erdvinis magnetinio lauko gradientas 4000 G/cm (40 T/m)
  • Didžiausias viso kūno vidutinis SAR (savitasis sugerties greitis) 4 W/kg per 15 minučių trukmės tyrimą (t. y. per vieną impulsų seką) MRT prietaiso „kontroliuojamo režimo 1 lygiu“, kaip nurodyta MR sistemoms.

Esant pirmiau nurodytoms skenavimo sąlygoms, po 15 minučių nepertraukiamo skenavimo (t. y. per vieną impulsų seką) OTSC gnybtas įkaista ne daugiau kaip 2,4 °C.
Atlikus techninius bandymus paaiškėjo, kad vaizdo artefaktai, atsirandantys dėl OTSC gnybto, gali plisti maždaug 10 mm spinduliu aplink gnybtą, kai vaizdas gaunamas naudojant gradientinio aido impulsų seką ir 3 teslų magnetinio rezonanso tomografą.
MR-kondícionális

Minden Ovesco clip az Ovesco OTSC clip változata. Műszaki tesztek kimutatták, hogy az OTSC klip MR-kondícionális. Ezzel a termékkel rendelkező betegnél a következő feltételek mellett az MRI-vizsgálat biztonságosan elvégezhető:

  • 3 Tesla vagy annál kisebb statikus mágneses mező
  • A mágneses mező maximális térbeli gradiense 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • A teljes testre megadott SAR (fajlagos abszorpciós ráta) maximum 4 W/kg egy 15 perces vizsgálat során (azaz impulzussorozatonként) az MRI-berendezés „1. szintű szabályozott üzemmódjában”, az MR-rendszerekre meghatározottak szerint

A fenti vizsgálati feltételek mellett az OTSC-klip egy 15 perces folyamatos vizsgálat után (azaz impulzussorozatonként) legfeljebb 2,4 °C-kal melegszik fel.
A műszaki vizsgálatok azt mutatták, hogy az OTSC-klip által okozott képi artefaktok körülbelül 10 mm-es sugarú körben terjedhetnek a klip körül, ha a képalkotást gradiens echo-impulzussorozattal és 3 Tesla MRI-készülékkel végzik.
Beperkt MRI-compatibel

Alle clips van Ovesco zijn varianten van de Ovesco OTSC-clip. Uit technische tests is gebleken dat de OTSC-clip beperkt MRI-compatibel is. Patiënten waarbij dit product is toegepast, kunnen onder de volgende omstandigheden zonder gevaar aan een MRI-onderzoek worden onderworpen:

  • Statisch magneetveld van 3 Tesla of minder
  • Maximale ruimtegradiënt van het magneetveld van 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Maximaal voor MRI-systemen aangegeven gemiddelde SAR (specific absorption rate) voor het hele lichaam van 4 W/kg bij onderzoek van 15 minuten (d.w.z. per impulsreeks) bij de ‘gecontroleerde stand stap 1’ van het MRI-apparaat

Bij de genoemde scanomstandigheden wordt de OTSC-clip na een onderzoek van 15 minuten (d.w.z. per impulsreeks) maximaal 2,4 °C verwarmd.
Uit technische tests is gebleken dat door de OTSC-clip veroorzaakte beeldartefacten zich tot een straal van ca. 10 mm om de clip kunnen uitbreiden als de beeldvorming plaatsvindt met een gradiëntecho-impulsreeks en een 3 tesla- MRI-apparaat.
Betinget MR-sikker

Alle Ovesco Clips er varianter av Ovesco OTSC Clip. Tekniske forsøk har vist at OTSC-klipsen er betinget MR-sikker. Pasienter som bruker dette produktet kan under følgende betingelser gjennomgå en MRT-undersøkelse uten risiko:

  • Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
  • Maksimal romgradient for magnetfeltet på 4000 gauss/cm (40 T/m)
  • Maksimal total kroppsbasert SAR (spesifikk absorpsjonsrate) for MR-system på 4 W/kg ved en undersøkelse på 15 minutter (per impulssekvens) i ”kontrollert driftsmodus nivå 1” for MRT-enheten

Under de nevnte skannevilkårene vil OTSC-klipsen i løpet av en 15 minutters konstant undersøkelse (per impuls) varmes til maksimalt 2,4 °C.
Tekniske forsøk har vist at bildeartefakter forårsaket av OTSC-klipsen kan utvide seg til en radius på ca. 10 mm fra klipsen, når bildebehandlingen utføres ved hjelp av en gradientekkosekvens og en 3-tesla-MRT-enhet.
Warunkowe bezpieczeństwo podczas rezonansu magnetycznego

Wszystkie klipsy Ovesco są wersjami klipsu OTSC Ovesco. Próby techniczne wykazały, że klips OTSC jest warunkowo bezpieczny podczas badań RM. Pacjentów, u których został zastosowany ten produkt, można bezpiecznie poddać badaniu z użyciem rezonansu magnetycznego pod następującymi warunkami:

  • Statyczne pole magnetyczne powinno mieć wartość 3 tesli lub niższą
  • Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego może wynosić 4000 gausów/cm (40 T/m)
  • Podawany dla systemów RM maksymalny współczynnik SAR uśredniony dla całego ciała (współczynnik absorpcji swoistej) może wynosić 4 W/kg przy badaniu trwającym 15 minut (np. na sekwencję impulsów) na „poziomie 1 pracy kontrolowanej” aparatu MRI

W powyższych warunkach obrazowania oraz przy czasie trwania badania wynoszącym 15 minut (tzn. na sekwencję impulsów) temperatura klipsa OTSC wzrasta o maksymalnie 2,4°C.
Próby techniczne wykazały, że artefakty obrazu wywołane przez OTSC Clip mogą rozciągać się w promieniu do 10 mm od klipsa, jeżeli obrazowanie przeprowadzane jest z użyciem sekwencji impulsów echa gradientowego oraz aparatu do RM o polu magnetycznym wynoszącym 3 tesle.
Condicionalmente seguro para RM

Todos os clipes da Ovesco são variantes do clipe OTSC da Ovesco. Testes técnicos mostraram que o clipe OTSC é condicionalmente seguro para RM. Cumprindo as seguintes condições, os pacientes que usem este produto podem ser sujeitos a um exame de IRM sem correr riscos:

  • Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
  • Gradiente máximo do espaço do campo magnético de 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • TAE (taxa de absorção específica) máxima estabelecida para os sistemas RM de 4 W/kg para o corpo inteiro, com exame de 15 minutos (ou seja, por sequência de impulsos) no “Modo de funcionamento controlado nível 1” do dispositivo IRM

Nas condições de digitalização referidas, o clipe OTSC é aquecido no máximo a 2,4 °C após um exame de 15 minutos (ou seja, por sequência de impulsos).
Ensaios técnicos mostraram que os artefactos de imagem causados pelo clipe OTSC podem expandir-se até um raio de cerca de 10 mm em torno do clipe quando a imagem é realizada usando uma sequência de impulsos de gradiente de eco e um dispositivo IRM 3 Tesla.
Compatibilitate RM condiționată

Toate Ovesco Clips sunt variante ale OTSC Clip. Conform cercetărilor tehnice, clipsul OTSC prezintă compatibilitate RM condiționată. Pacienții care poartă acest produs pot fi supuși investigațiilor RMN fără pericole, în cazul respectării următoarelor condiții:

  • Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai mic
  • Gradient spațial maxim al câmpului magnetic de 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • SAR (Rata Specifică de Absorbție) maximă indicată, pentru tot corpul, pentru sistemele MR de 4 W/kg la o investigație de 15 minute (adică per secvență de impulsuri) în „regimul controlat, treapta 1” a aparatului RMN

În condițiile de scanare menționate, clipsul OTSC se încălzește cu maximum 2,4 °C după o investigație cu durata de 15 minute (adică per secvență de impulsuri).
Cercetările tehnice au demonstrat că artefactele imaginii pot fi extinse la o rază de aproximativ 10 mm prin intermediul clipsului OTSC, dacă imagistica se realizează printr-o secvență de impulsuri ale ecourilor de gradiente și un aparat RMN 3 Tesla.
Pogojno varno za MR

Vse sponke Ovesco so različice sponke OTSC. Tehnični testi so pokazali, da je sponka OTSC pogojno varna za MR. Bolniki, ki nosijo ta izdelek, lahko varno opravijo pregled MRI pod naslednjimi pogoji:

  • Statično magnetno polje 3 tesle ali manj
  • Največji prostorski gradient magnetnega polja 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Največji povprečni SAR za celotno telo (specifična stopnja absorpcije) je 4 W/kg, določen za MR-sisteme za 15-minutni pregled (tj. na zaporedje impulzov) v “nadzorovanem načinu delovanja 1. nivo” naprave MRI

Pod omenjenimi pogoji skeniranja se sponka OTSC segreje za največ 2,4 °C po 15-minutnem neprekinjenem pregledu (tj. na zaporedje impulzov).
Tehnični testi so pokazali, da se artefakti slike, ki jih povzroča sponka OTSC, lahko razširijo do polmera približno 10 mm okoli posnetka, če se slikanje izvaja z gradientnim odmevnim impulznim zaporedjem in MRI napravo 3 tesla.
Podmienečne bezpečná v prostredí MR

Všetky svorky Ovesco sú variantmi svorky OTSC Ovesco. Technické testy ukázali, že svorka OTSC je podmienečne bezpečná v prostredí MR. Pacienti s týmto výrobkom môžu bezpečne podstúpiť vyšetrenie MRT za nasledujúcich podmienok:

  • Statické magnetické pole 3 Tesla alebo menej
  • Maximálny priestorový gradient magnetického poľa 4 000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Maximálna celotelová priemerná hodnota SAR (špecifická miera absorpcie) 4 W/kg počas 15-minútového vyšetrenia (t.j. na jednu sekvenciu impulzov) v „riadenom režime úrovne 1“ zariadenia MRT, ako je špecifikované pre systémy MRT

Pri uvedených podmienkach skenovania sa svorka OTSC po 15-minútovom nepretržitom vyšetrovaní (t.j. pri jednej sekvencii impulzov) zohreje maximálne o 2,4 °C.
Technické testy ukázali, že obrazové artefakty spôsobené svorkou OTSC sa môžu rozšíriť na polomer približne 10 mm okolo svorky, keď sa zobrazovanie vykonáva pomocou sekvencie impulzov s gradientným echom a prístroja MRT 3 Tesla.
Tietyin edellytyksin turvallinen magneettikuvausympäristössä

Kaikki Ovesco-klipsit ovat Ovesco OTSC -klipsin malleja. Teknisten testien perusteella OTSC Clip on tietyin edellytyksin turvallinen magneettikuvausympäristössä. Potilaille, joilla tämä laite on käytössä, voidaan suorittaa ilman riskejä magneettikuvaustutkimus seuraavien edellytysten täyttyessä:

  • Enintään 3 teslan staattinen magneettikenttä
  • Spatiaalinen gradienttikenttä enintään 4000 gaussia/cm (40 T/m)
  • Magneettikuvausjärjestelmille ilmoitettu suurin koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg 15 minuuttia kestävän tutkimuksen aikana (ts. pulssijaksoa kohti) magneettikuvauslaitteen “First level controlled operating mode” -käytössä

Edellä mainituissa kuvausolosuhteissa OTSC Clip lämpenee 15 minuutin yhtäjaksoisen tutkimuksen aikana (ts. pulssijaksoa kohti) enintään 2,4 °C.
Teknisten kokeiden perusteella OTSC Clipin aiheuttamat kuva-artefaktit voivat levitä suunnilleen 10 mm:n etäisyydelle klipsistä, mikäli kuvantaminen tapahtuu gradienttikaikupulssijakson avulla ja 3 teslan magneettikuvauslaitteella.
MR-villkorad

Alla clips från Ovesco är varianter av Ovesco OTSC-clips. Icke-kliniska tester har visat att OTSC-clipset är MR-villkorat. Under följande förutsättningar är det riskfritt för patienter med detta implantat att genomgå en MRT-undersökning:

  • Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre
  • Maximalt spatialt gradientfält på 4000 gauss/cm (40 T/m)
  • Maximal, för MR-system angiven, genomsnittlig SAR (specifik absorptionshastighet) för hela kroppen på 4 W/kg vid 15 minuters undersökning (dvs. per pulsföljd) i ”Steg 1 kontrollerad lägesdrift” på MRT-enheten

Under nämnda skanningförutsättningar värms OTSC-clipset till högst 2,4 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs. per pulsföljd).
Icke-kliniska tester har visat att bildartefakter orsakade av OTSC-clipset kan breda ut sig upp till en radie på 10 mm från clipset om bildtagningen sker med en gradientekosekvens och en MR-enhet på 3 tesla.
Koşullu olarak MR güvenli

Tüm Ovesco klipsler Ovesco OTSC klipin varyantlarıdır. Teknik testler, OTSC klipsinin koşullu olarak MR güvenli olduğunu göstermiştir. Bu ürünün bulunduğu hastalar için aşağıdaki koşullarda MRI taraması risksiz şekilde yapılabilir:

  • 3 tesla veya daha az statik manyetik alan
  • Manyetik alanın 4000 Gauss/cm (40 T/m) maksimum uzaysal gradyanı
  • MRI cihazının “kontrollü çalışma modu seviye 1”de 15 dakikalık bir tarama için (diğer bir ifadeyle atım sekansı başına) 4 W/kg’lık MR sistemleri için belirtilen maksimum toplam vücut ortalamalı SAR (özel soğurma oranı)

Belirtilen tarama koşulları altında OTSC klipsi 15 dakikalık sürekli bir taramadan sonra (diğer bir ifadeyle atım sekansı başına) maksimum 2,4 °C ısıtılır.
Teknik testler OTSC klipsinin neden olduğu görüntü artefaktlarının, görüntüleme bir gradyan eko atım sekansı ve 3 tesla MRI cihazı kullanılarak gerçekleştirilmesi durumunda klipsin çevresinde yaklaşık 10 mm’lik bir yarıçapa kadar yayılabileceğini göstermiştir.
Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις

Όλα τα κλιπ Ovesco αποτελούν παραλλαγές του Ovesco OTSC Clip. Τεχνικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το OTSC clip είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Οι ασθενείς που φέρουν αυτό το προϊόν μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφία υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

  • Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή χαμηλότερο
  • Μέγιστη χωρική κλίση του μαγνητικού πεδίου 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR – Specific Absorption Rate) ολόκληρου του σώματος 4 W/kg που καθορίζεται για συστήματα MR για εξέταση 15 λεπτών (δηλ. ανά ακολουθία παλμών) στο «ελεγχόμενο επίπεδο λειτουργίας 1» της συσκευής MR

Υπό τις αναφερόμενες συνθήκες σάρωσης και κατά τη διάρκεια μιας συνεχούς εξέτασης 15 λεπτών (δηλ. ανά ακολουθία παλμών), η θερμοκρασία του OTSC clip αυξάνεται έως και κατά 2,4 °C.
Τεχνικές δοκιμές κατέδειξαν ότι σφάλματα απεικόνισης προκαλούμενα από το OTSC clip μπορούν να επεκταθούν σε ακτίνα έως και 10 mm περίπου γύρω από το clip, όταν η απεικόνιση εκτελείται μέσω ακολουθίας παλμών βαθμιδωτής ηχούς και συσκευής MRI με μαγνητικό πεδίο 3 Tesla.
Устойчив на магнитен резонанс при определени условия

Всички клипсове на Ovesco са варианти на OTSC клипса на Ovesco. Техническите изпитвания показват, че OTSC клипсът е устойчив на магнитен резонанс при определени условия. Пациенти, които носят това изделие у себе си, могат да бъдат подлагани безопасно на изследвания с ЯМР при следните условия:

  • Статично магнитно поле от 3 Tesla или по-малко
  • Максимален пространствен градиент на магнитното поле от 4000 Gauss/cm (40 T/m)
  • Максимална, усреднена за цялото тяло стойност на SAR (специфичен коефициент на поглъщане), определена за ЯМР системи, от 4 W/kg при 15-минутно изследване (т.е. на импулсна последователност) в „контролиран режим на работа степен 1“ на магнитно-резонансния томограф

При посочените условия на сканиране след 15-минутно непрекъснато изследване (т.е. на импулсна последователност) OTSC клипсът се нагрява максимум с 2,4 °C.
Техническите опити показват, че причинените от OTSC клипса образни артефакти могат да се разпрострат до радиус от ок. 10 mm около клипса, когато образната диагностика се извършва с помощта на градиентна ехо импулсна последователност и магнитно-резонансен томограф с 3 Tesla.
Uslovno bezbedno za MR

Svi Ovesco klipsi su varijanta Ovesco OTSC klipsa. Tehnički testovi su pokazali da je OTSC klips uslovno bezbedan za MR. Pacijenti koji u sebi nose ovo sredstvo mogu se bezbedno podvrgnuti MR skeniranju pod sledećim uslovima:

  • Statičko magnetno polje od 3 tesle ili manje
  • Maksimalni prostorni gradijent magnetnog polja od 4000 Gaus/cm (40 T/m)
  • Maksimalni prosečni SAR za celo telo (Specific Absorption Rate) od 4 W/kg specificiran za MR sisteme za 15-minutni pregled (tj. po sekvenci impulsa) u „kontrolisanom režimu rada nivo 1“ MRI uređaja

Pod navedenim uslovima skeniranja, OTSC klips se zagreva maksimalno za 2,4 °C nakon 15-minutnog pregleda (tj. po sekvenci impulsa).
Tehnički testovi su pokazali da se smetnje na slici usled OTSC klipsa mogu širiti do radijusa od oko 10 mm oko klipsa ako se slika dobija pomoću gradijentne eho sekvence impulsa i MRI uređaja od 3 tesle.
자기공명(MR) 환경에서 조건부로 안전성 보장

Ovesco 의 모든 클립은 Ovesco OTSC 클립의 변형입니다. 기술 테스트 결과 OTSC 클립의 경우 특정 조건의 자기공명(MR) 환경에서 안전성이 보장됩니다. 이 제품을 몸에 지닌 환자가 안전하게 MRI 검사를 받을 수 있는 조건은 다음과 같습니다.

  • 3 Tesla 이하의 정적 자기장
  • 자기장의 최대 공간 구배는 4000 Gauss / cm (40T / m)이며
  • MRI 장비를 1단계 "제어 모드"로 사용하여 15분 동안 검사할 때(즉, 펄스 시퀀스당) MR 시스템에 지정된 전신 평균 최대 전자파 흡수율(Specific Absorption Rate, SAR) 4W/kg
기술 테스트 결과 그라데이션 반향 펄스 시퀀스와 3테슬라 MRI 장비를 사용하여 촬영할 때 OTSC 클립으로 인한 인공음영이 클립 주변으로 약 10mm 반경까지 확장될 수 있는 것으로 확인되었습니다.
Ограниченная безопасность для МРТ

Все зажимы Ovesco являются вариантами зажима Ovesco OTSC. Технические испытания показали, что зажим OTSC ограниченно безопасен для МРТ. Пациенты, носящие данное изделие, могут безопасно проходить МРТ-сканирование при следующих условиях:

  • Статическое магнитное поле 3 тл или меньше
  • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гаусс/см (40 Т/м)
  • Максимальный показатель SAR (удельная скорость поглощения) для МРТ- систем для всего тела составляет 4 Вт/кг в течение 15-минутного обследования (т. е. за последовательность импульсов) в «контролируемом режиме работы уровня 1» аппарата МРТ.

При указанных выше условиях сканирования зажим OTSC нагревается не более, чем на 2,4 °C после 15-минутного непрерывного сканирования (т. е. за последовательность импульсов).
Технические испытания показали, что артефакты изображения, вызванные зажимом OTSC, могут распространяться в радиусе около 10 мм вокруг зажима, если передача изображения осуществляется с помощью последовательности импульсов градиентного эха и аппарата МРТ 3 тл.
HAUT