MRI Information

Please find below the MR conditions under which a patient in whom an Ovesco clip product was implanted can be scanned safely in an MR system.

Warning: Failure to follow the recommended MR Conditional labeling may result in a deployed GI hemoclip dislodging from tissue or heating of tissue at the GI hemoclip location. A GI hemoclip dislodgement may result in rebleeding requiring additional intervention or surgery, serious injury, or death.




MR Conditional 		All Ovesco clips are variants of the Ovesco OTSC Clip. Non-clinical testing demonstrated that the OTSC Clip is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.
Parameter Conditions of Use/Information
Static Magnetic Field Strength (T) 1.5 or 3.0 Tesla
Static Magnetic Field Orientation Horizontal
Maximum Spatial Field Gradient (T/m and gauss/cm) 40 T/m (4,000 gauss/cm)
RF Excitation Polarisation Circularly Polarised (CP) (i.e., Quadrature-Transmission)
Transmit RF Coil Information Any transmit RF coil may be used
Receive-Only RF Coil Information Any receive-only RF coil may be used
MR System Operating Mode Normal Operating Mode
Maximum Whole Body Averaged SAR 2 W/kg (Normal Operating Mode)
Scan Duration and Wait Time Whole body averaged SAR of 2 W/kg for 60 minutes of continuous RF exposure (i.e., per pulse sequence or back-to-back sequences/series without breaks)
MR Image Artifact The presence of the implant may produce an MR image artifact. Imaging protocol modifications may be necessary to compensate for the artifact.


MR Conditional 		All Ovesco clips are variants of the Ovesco OTSC Clip. Non-clinical testing demonstrated that the OTSC Clip is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions. Failure to follow these conditions may result in injury to the patient.
Parameter Conditions of Use/Information
Static Magnetic Field Strength (T) 1.5 or 3.0 Tesla
Maximum Spatial Field Gradient (T/m and gauss/cm) 40 T/m (4,000 gauss/cm)
RF Excitation Polarisation Circularly Polarised (CP) (i.e., Quadrature-Transmission)
Transmit RF Coil Information Any transmit RF coil may be used
Receive-Only RF Coil Information Any receive-only RF coil may be used
MR System Operating Mode Normal Operating Mode
Maximum Whole Body Averaged SAR 2 W/kg (Normal Operating Mode)
Scan Duration and Wait Time Whole body averaged SAR of 2 W/kg for 60 minutes of continuous RF exposure (i.e., per pulse sequence or back-to-back sequences/series without breaks)
MR Image Artifact The presence of the implant may produce an MR image artifact. Imaging protocol modifications may be necessary to compensate for the artifact.


Výrobek podmíněně bezpečný pro MR 		Všechny klipy Ovesco jsou variantou klipu OTSC Ovesco. Technické zkoušky prokázaly, že klip OTSC je při vyšetření MR podmíněně bezpečný. Pacienti, u nichž je tento výrobek aplikován, mohou podstoupit vyšetření MR bez rizika za těchto podmínek. Nedodržení těchto podmínek může vést k poranění pacienta.
Parametr Podmínky použití / informace
Intenzita statického magnetického pole (T) 1,5 nebo 3,0 T
Orientace statického magnetického pole Horizontální
Maximální prostorový gradient magnetického pole (T/m a G/cm) 40 T/m (4 000 G/cm)
RF polarizace impulzů Cirkulární polarizace (CP) (tzn. kvadraturní přenos)
Informace k RF vysílací cívce Lze použít jakoukoliv RF vysílací cívku
Informace k RF přijímací cívce Lze použít jakoukoliv RF přijímací cívku
Provozní režim systému MR Normální provozní režim
Maximální celotělová hodnota SAR 2 W/kg (normální provozní režim)
Doba trvání skenování a ležení Celotělová hodnota SAR 2 W/kg při 60minutovém trvalém RF vyšetření (tzn. za jednu sekvenci impulzů nebo za po sobě jdoucí sekvence/sérii (série) bez přerušení)
Obrazové artefakty MR Přítomnost implantátu může vést ke vzniku obrazového artefaktu MR. Může být zapotřebí změnit protokol zobrazovací diagnostiky, aby byl artefakt vykompenzován.


Betinget MR-sikker 		Alle Ovesco-clips er varianter af Ovesco OTSC-clipsen. Tekniske forsøg har vist, at OTSC-clipsen er betinget egnet til MR-brug. Patienter, som bærer dette produkt, kan under følgende betingelser få foretaget en MR-undersøgelse risikofrit. Manglende overholdelse af disse betingelser kan medføre skade på patienten.
Parameter Anvendelsesbetingelser/oplysninger
Styrken af det statiske magnetfelt (T) 1,5 eller 3,0 Tesla
Retningen af det statiske magnetfelt Horisontal
Maksimal rumgradient for magnetfeltet (T/m og Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
RF-stimuleringspolarisering Cirkulært polariseret (CP) (dvs. kvadraturoverførsel)
Oplysninger om RF-sendespole Alle RF-sendespoler kan bruges
Oplysninger om RF-modtagerspole Alle RF-modtagerspoler kan bruges
Mr-systemets driftsform Normal driftsform
Maksimal gennemsnitlig SAR for hele kroppen 2 W/kg (normal driftsform)
Scanningstid og liggetid Hele kroppens gennemsnitlige SAR på 2 W/kg ved en 60 minutters RF-kontinuerlig undersøgelse (dvs. pr. impulssekvens eller på hinanden følgende sekvenser/serie(r) uden afbrydelser)
MR-billedartefakter Implantatets tilstedeværelse kan forårsage MR-billedartefakter. Det kan være nødvendigt at ændre billeddannelsesprotokollen for at kompensere for artefakten.


Bedingt MR-sicher 		Alle Ovesco Clips sind Varianten des Ovesco OTSC Clip. Technische Versuche zeigten, dass der OTSC Clip bedingt MR-sicher ist. Patienten, die dieses Produkt in sich tragen, können unter den folgenden Bedingungen gefahrlos einer MRT-Untersuchung unterzogen werden. Nicht Einhalten dieser Bedingungen kann zu einer Verletzung des Patienten führen.
Parameter Nutzungsbedingungen/Informationen
Stärke des statischen Magnetfelds (T) 1,5 or 3,0 Tesla
Ausrichtung des statischen Magnetfelds Horizontal
Maximaler Raumgradient des Magnetfeldes (T/m und Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
RF-Anregungspolarisation Zirkular polarisiert (CP) (d.h. Quadraturübertragung)
Informationen zur RF-Sendespule Jede RF-Sendespule kann verwendet werden
Informationen zur RF-Empfangsspule Jede RF-Empfangsspule kann verwendet werden
Betriebsart des MR Systems Normale Betriebsart
Maximale ganzkörpergemittelte SAR 2 W/kg (normale Betriebsart)
Scan-Dauer und Liegezeit Ganzkörpergemittelte SAR von 2 W/kg bei einer 60-minütigen RF-Daueruntersuchung (d.h. pro Impulssequenz oder aufeinanderfolgende Sequenzen/ Serie(n) ohne Unterbrechungen)
MR-Bildartefakte Das Vorhandensein des Implantats kann zu einem MR-Bildartefakt führen. Änderungen des Bildgebungsprotokolls können erforderlich sein, um das Artefakt auszugleichen.


Konkreetsetel tingimustel MR-ohutu 		Kõik Ovesco klipsid on Ovesco OTSC-klipsi variandid. Tehnilised uuringud näitavad, et OTSC-klips on konkreetsetel tingimustel MR-ohutu. Seda toodet kandvad patsiendid võivad teha ohutult MRT-uuringu järgmistel tingimustel. Nende tingimuste eiramine võib tekitada patsiendile vigastusi.
Parameeter Kasutustingimused/teave
Staatilise magnetvälja tugevus (T) 1,5 või 3,0 teslat
Staatilise magnetvälja suund Horisontaalne
Magnetvälja maksimaalne ruumigradient (T/m ja gaussi/cm) 40 T/m (4000 gaussi/cm)
RF-ergastuse polarisatsioon Ringpolariseeritud (CP) (st kvadratuuri ülekanne)
Teave RF-kiirgust saatva mähise kohta Kasutada võib igat RF-kiirgust saatvat mähist
Teave RF-kiirgust vastuvõtva mähise kohta Kasutada võib igat RF-kiirgust vastuvõtvat mähist
MR-süsteemide töörežiim Tavaline töörežiim
Maksimaalne kogu keha keskmine SAR 2 W/kg (tavaline töörežiim)
Skannimisaeg ja lamamisaeg 0-minutilise RF-uuringu (st ilma katkestusteta impulsside jada või järjestikuste jadade/seeriate) korral on kogu keha keskmine SAR 2 W/kg
MR-pildiartefaktid Implantaadi korral võivad tekkida MR-pildiartefaktid. Artefaktide kompenseerimiseks võib olla vajalik kuvamisprotokolli muutmine.


Seguridad RM condicional 		Cada uno de los clips Ovesco es una variante del clip Ovesco OTSC. Los ensayos técnicos demostraron que el clip OTSC tiene una seguridad RM condicional. Los pacientes que utilicen este producto pueden someterse a una tomografía por resonancia magnética sin peligro en las siguientes condiciones. El incumplimiento de estas condiciones puede provocar lesiones en el paciente.
Parámetros Condiciones de uso/información
Intensidad del campo magnético estático (T) 1,5 o 3,0 Tesla
Orientación del campo magnético estático Horizontal
Gradiente espacial máximo del campo magnético (T/m y Gauss/cm) 40 T/m (4 000 Gauss/cm)
Polarización de excitación de RF Polarización circular (PC) (es decir, transmisión en cuadratura)
Información sobre la bobina de transmisión de RF Se puede utilizar cualquier bobina de transmisión de RF
Información sobre la bobina receptora de RF Se puede utilizar cualquier bobina receptora de RF
Modo de funcionamiento del sistema de RM Modo de funcionamiento normal
Tasa de absorción específica máxima promediada por todo el cuerpo 2 W/kg (modo de funcionamiento normal)
Duración del escaneado y período de reposo Tasa de absorción específica máxima promediada por todo el cuerpo de 2 W/kg durante un examen continuo de RF de 60 minutos (es decir, por secuencia de impulsos o secuencias/serie(s) consecutivas sin interrupciones
Artefactos de imagen en la RM La presencia del implante puede provocar un artefactos de imagen en la RM. Es posible que sea necesario modificar el protocolo de diagnóstico por imagen para compensar el artefacto.


Compatible avec l'IRM, sous conditions 		Tous les clips Ovesco sont des variantes du clip OTSC Ovesco. Des essais techniques ont montré que le clip OTSC est compatible avec les résonances magnétiques, sous conditions. Les patients porteurs de ce dispositif médical peuvent être soumis sans danger à un examen IRM dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner la blessure du patient.
Paramètres Conditions d’utilisation/Informations
Puissance du champ magnétique statique (T) 1,5 ou 3,0 teslas
Orientation du champ magnétique statique Horizontale
Gradient spatial maximum du champ magnétique (T/m et gauss/cm) 40 T/m (4 000 gauss/cm)
Polarisation d’excitation RF Polarisation circulaire (CP) (c’est-à-dire transmission en quadrature)
Informations relatives à la bobine RF émettrice N’importe quelle bobine RF émettrice peut être utilisée
Informations relatives à la bobine RF réceptrice N’importe quelle bobine RF réceptrice peut être utilisée
Type de fonctionnement du système d’IRM Type de fonctionnement normal
Coefficient d’absorption spécifique moyen maximum du corps entier 2 W/kg (type de fonctionnement normal)
Durée du balayage et temps d’attente Coefficient d’absorption spécifique moyen du corps de 2 W/kg lors d’un examen RF d’une durée de 60 minutes (c’est-à-dire par séquence d’impulsions ou séquences/séries successives sans interruption)
Artefacts de l’image d’IRM La présence de l’implant peut entraîner un artefact de l’image d’IRM. Des modifications du protocole d’imagerie peuvent s’avérer nécessaires pour compenser l’artefact.


Uvjetno sigurno za preglede s MR-om 		Sve Ovesco kopče varijante su Ovesco OTSC kopči. Tehnička ispitivanja pokazala su da je OTSC kopča uvjetno sigurna za preglede MR-om. Pacijenti koji u sebi nose ovaj proizvod mogu se pod sljedećim uvjetima bez opasnosti povrgnuti pregledu s pomoću MR-a. Nepoštivanje ovih uvjeta može dovesti do ozljede pacijenta.
Parametar Uvjeti korištenja/informacije
Jakost statičkog magnetskog polja (T) 1,5 ili 3,0 Tesla
Usmjerenje statičkog magnetskog polja Horizontalno
Maksimalni prostorni gradijent magnetskog polja (T/m i Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
RF polarizacija pobude Kružno polarizirano (CP) (tj. kvadraturni prijenos)
Informacije o RF odašiljačkoj zavojnici Može se upotrebljavati bilo koja RF odašiljačka zavojnica
Informacije o RF prijemnoj zavojnici Može se upotrebljavati bilo koja RF prijemna zavojnica
Način rada MR sustava Normalni način rada
Maksimalni prosječni SAR cijelog tijela (specifična stopa apsorpcije) 2 W/kg (normalni način rada)
Trajanje snimanja i vrijeme ležanja Prosječni SAR cijelog tijela od 2 W/kg za 60-minutni RF kontinuirani pregled (tj. po pulsnoj sekvenci ili uzastopnim sekvencama/serijama bez prekida)
Artefakti slike MR‑a Prisutnost implantata može rezultirati artefaktom slike MR-a. Moguće su promjene u protokolu snimanja kako bi se kompenzirao artefakt.


Limitatamente resistente alla risonanza magnetica 		Tutte le clip Ovesco sono delle varianti della clip OTSC Ovesco. Studi tecnici hanno dimostrato che la clip OTSC è compatibile con le procedure di risonanza magnetica nucleare previo rispetto di determinate condizioni. I pazienti a cui è stato applicato questo prodotto possono essere sottoposti a un esame MRT senza pericoli, attenendosi alle seguenti condizioni. Il mancato rispetto di queste condizioni può causare lesioni al paziente.
Parametri Condizioni di utilizzo/informazioni
Intensità del campo magnetico statico (T) 1,5 o 3,0 Tesla
Orientamento del campo magnetico statico Orizzontale
Gradiente spaziale massimo del campo magnetico (T/m e Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
Polarizzazione dell'eccitazione RF Polarizzazione circolare (CP) (ossia trasmissione in quadratura)
Informazioni sulla bobina di trasmissione RF È possibile utilizzare qualsiasi bobina di trasmissione RF
Informazioni sulla bobina di ricezione RF È possibile utilizzare qualsiasi bobina di ricezione RF
Modalità di funzionamento del sistema RM Modalità di funzionamento normale
SAR massimo mediato su tutto il corpo 2 W/kg (modalità di funzionamento normale)
Durata della scansione e tempo di permanenza SAR mediato su tutto il corpo di 2 W/kg durante un esame RF continuo di 60 minuti (ossia per sequenza di impulsi o sequenze/serie consecutive senza interruzioni)
Artefatti dell'immagine RM La presenza di un impianto può causare un artefatto dell'immagine RM. Potrebbe essere necessario modificare il protocollo di imaging per compensare l'artefatto.


Nosacīti drošs lietošanai MR 		Visi Ovesco skavi ir Ovesco OTSC skava varianti. Tehniskie testi ir parādījuši, ka OTSC skava ir nosacīti droša lietošanai MR Pacienti, kuriem ievietots šis izstrādājums, var droši veikt MR izmeklējumus šādos apstākļos. Šo nosacījumu neievērošana var savainot pacientu.
Parametri Lietošanas nosacījumi/informācija
Statiskā magnētiskā lauka (T) stiprums 1,5 vai 3,0 Tesla
Statiskā magnētiskā lauka orientācija Horizontāla
Maksimālais magnētiskā lauka telpas gradients (T/m un Gauss/cm) 40 T/m (4000 Gauss/cm)
RF stimulācijas polarizācija Cirkulāri polarizēts (CP) (proti, kvadratūras pārraide)
Informācija par RF raidīšanas spoli Var izmantot katru RF raidīšanas spoli
Informācija par RF uztveršanas spoli Var izmantot katru RF uztveršanas spoli
MR sistēmas darbības veids Normāls darbības veids
Maksimālā visa ķermeņa noteiktā SAR 2 W/kg (normāls darbības veids)
Skenēšanas ilgums un gulēšanas laiks Visa ķermeņa noteiktais SAR 2 W/kg pie 60 minūšu gara RF ilgstošā izmeklējuma (proti, uz katru impulsu sekvenci vai secīgām sekvencēm/sēriju(-ām) bez pārtraukumiem)
MR attēlu artefakti Implanta klātbūtne var radīt MR attēla artefaktu. Attēlveidošanas protokola izmaiņas var būt nepieciešamas, lai izlīdzinātu artefaktu.


Sąlyginai saugus MR aplinkoje 		Visi Ovesco gnybtai yra Ovesco OTSC gnybto variantai. Atlikus techninius bandymus paaiškėjo, kad OTSC gnybtas yra sąlyginai saugus MR aplinkoje. Pacientams, į kurių kūną įvestas šis prietaisas, galima saugiai atlikti magnetinio rezonanso tyrimą šiomis sąlygomis. Nesilaikant šių sąlygų, pacientas gali būti sužalotas.
Parametras Naudojimo sąlygos / informacija
Statinio magnetinio lauko stipris (T) 1,5 arba 3,0 teslos
Statinio magnetinio lauko orientacija Horizontali
Magnetinio lauko maksimalus erdvinis gradientas (T/m ir gausas/cm) 40 T/m (4 000 gausų/cm)
RD sužadinimo poliarizacija Apskritiminė poliarizacija (CP) (pvz., kvadratūrinė amplitudinė moduliacija)
Informacija apie RD siųstuvo ritę Gali būti naudojama bet kuri RD siųstuvo ritė
Informacija apie RD imtuvo ritę Gali būti naudojama bet kuri RD imtuvo ritė
MR sistemos veikimo režimas Įprastas veikimo režimas
Maksimali savitosios energijos absorbavimo norma (SAR), apskaičiuota vidutiniškai visam kūnui 2 W/kg (įprastu veikimo režimu)
Skenavimo trukmė ir gulėjimo laikas SAR vidutiniškai visam kūnui 2 W/kg per 60 minučių trukmės RD tyrimą (t. y. per impulsų seką arba per kelias sekas / seriją (‑as) be pertraukų)
MR vaizdo artefaktai Esant implantui, gali susidaryti MR vaizdo artefaktas. Siekiant kompensuoti artefaktą, gali prireikti pakeisti vaizdo gavimo protokolą.


MR-kondícionális 		Minden Ovesco clip az Ovesco OTSC clip változata. Műszaki tesztek kimutatták, hogy az OTSC klip MR-kondícionális. Ezzel a termékkel rendelkező betegnél a következő feltételek mellett az MRI-vizsgálat biztonságosan elvégezhető. Ezeknek a feltételeknek a be nem tartása a beteg sérüléséhez vezethet.
Paraméter Használati feltételek/információk
A statikus mágneses mező erőssége (T) 1,5 vagy 3,0 T
A statikus mágneses mező iránya Vízszintes
A mágneses mező maximális térbeli gradiense (T/m és gauss/cm) 40 T/m (4000 gauss/cm)
RF gerjesztési polarizáció Cirkulárisan polarizált (CP) (azaz négyszögátvitel)
Az RF adótekerccsel kapcsolatos információk Bármely RF adótekercs használható
Az RF vevőtekerccsel kapcsolatos információk Bármely RF vevőtekercs használható
Az MR rendszer üzemmódja Normál üzemmód
Teljes testre megadott maximális SAR 2 W/kg (normál üzemmód)
Vizsgálat időtartama és tartózkodási idő A teljes testre megadott SAR 2 W/kg egy 60 perces folyamatos RF vizsgálat során (azaz impulzussorozatonként vagy egymást követő, megszakítás nélküli sorozatoknál)
MR képi műtermék Az implantátum jelenléte MR képi műterméket hozhat létre. A képalkotási protokoll módosításai lehetnek szükségesek a műtermék kiegyenlítéséhez.


Beperkt MRI-compatibel 		Alle clips van Ovesco zijn varianten van de Ovesco OTSC-clip. Uit technische tests is gebleken dat de OTSC-clip beperkt MRI-compatibel is. Patiënten waarbij dit product is toegepast, kunnen onder de volgende omstandigheden zonder gevaar aan een MRI-onderzoek worden onderworpen. Het niet naleven van deze voorwaarden kan tot letsel bij de patiënt leiden.
Parameter Gebruiksvoorwaarden/informatie
Sterkte van het statische magnetische veld (T) 1,5 of 3,0 tesla
Uitlijning van het statische magnetische veld Horizontaal
Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld (T/m en Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
RF-excitatiepolarisatie Circulair gepolariseerd (CP) (d.w.z. kwadratuurtransmissie)
Informatie over de RF-zendspoel Elke RF-zendspoel kan gebruikt worden
Informatie over de RF-ontvangstspoel Elke RF-ontvangstspoel kan gebruikt worden
Bedrijfsmodus van het MRI-systeem Normale bedrijfsmodus
Maximale gemiddelde SAR voor het hele lichaam 2 W/kg (normale bedrijfsmodus)
Scanduur en ligtijd Gemiddelde SAR voor het hele lichaam van 2 W/kg bij een 60 minuten durend RF-onderzoek (d.w.z. per pulssequentie of opeenvolgende sequenties/serie(s) zonder onderbrekingen)
MRI-beeldartefacten De aanwezigheid van het implantaat kan leiden tot een MRI-beeldartefact. Aanpassingen aan het beeldvormingsprotocol kunnen nodig zijn om het artefact te compenseren.


Betinget MR-sikker 		Alle Ovesco Clips er varianter av Ovesco OTSC Clip. Tekniske forsøk har vist at OTSC-klipsen er betinget MR-sikker. Pasienter som bruker dette produktet kan under følgende betingelser gjennomgå en MRT-undersøkelse uten risiko. Dersom disse vilkårene ikke overholdes, kan det føre til skader på pasienten.
Parameter Bruksbetingelser/informasjon
Styrke på statisk magnetfelt (T) 1,5 eller 3,0 Tesla
Justering av statisk magnetfelt Horisontal
Maksimal romgradient på magnetfeltene (T/m og Gauss/cm) 40 T/m (4000 Gauss/cm)
RF-stimuleringspolarisering Sirkulært polarisert (CP) (d.h. kvadraturoverføring)
Informasjon til RF-sendespole Hver RF-sendespole kan brukes
Informasjon til RF-mottaksspole Hver RF-mottaksspole kan brukes
Driftsmodus for MR-systemer Normal driftsmodus
Maksimal gjennomsnittlig SAR for hele kroppen 2 W/kg (normal driftsmodus)
Skannevarighet og liggetid Gjennomsnittlig SAR for hele kroppen på 2 W/kg for en 60-minutters kontinuerlig RF-undersøkelse (per pulssekvens eller påfølgende sekvenser/serie(r) uten avbrudd)
MR-bildeartefakt Tilstedeværelsen av implantatet kan føre til en MR-bildeartefakt. Endringer i avbildningsprotokollen kan kreves for å kompensere for artefakten.


Warunkowe bezpieczeństwo podczas rezonansu magnetycznego 		Wszystkie klipsy Ovesco są wersjami klipsu OTSC Ovesco. Próby techniczne wykazały, że klips OTSC jest warunkowo bezpieczny podczas badań RM. Pacjentów, u których został zastosowany ten produkt, można bezpiecznie poddać badaniu z użyciem rezonansu magnetycznego pod następującymi warunkami. Nieprzestrzeganie tych warunków może spowodować obrażenia ciała pacjenta.
Parametr Warunki użytkowania / informacje
Siła pola magnetycznego (T) 1,5 lub 3,0 Tesla
Wyrównanie pola magnetycznego W poziomie
Maksymalny gradient pomieszczenia pola magnetycznego (T/m i Gauss/cm) 40 T/m (4000 Gauss/cm)
Polaryzacja wzbudzenia RF Polaryzacja cyrkularna (CP) (tzn. przesyłanie kwadratury)
Informacja o cewce nadawczej RF Można użyć każdej cewki nadawczej RF
Informacja o cewce odbiorczej RF Można użyć każdej cewki odbiorczej RF
Tryb pracy systemu rezonansu magnetycznego Normalny tryb pracy
Maksymalna uśredniona dla całego ciała SAR 2 W/kg (normalny tryb pracy)
Czas trwania skanowania i czas leżenia Uśredniona dla całego ciała SAR 2 W/kg przy 60-minutowym badaniu ciągłym RF (tzn. na sekwencję impulsu lub kolejne sekwencje / serie bez przerywania)
Artefakty obrazów rezonansu magnetycznego Obecność implantu może powodować artefakt obrazu rezonansu magnetycznego. Zmiany protokołu obrazowania mogą być konieczne do wyrównania artefaktu.


Condicionalmente seguro para RM 		Todos os clipes da Ovesco são variantes do clipe OTSC da Ovesco. Testes técnicos mostraram que o clipe OTSC é condicionalmente seguro para RM. Cumprindo as seguintes condições, os pacientes que usem este produto podem ser sujeitos a um exame de IRM sem correr riscos. O incumprimento destas condições pode causar ferimentos no paciente.
Parâmetro Condições de utilização/informações
Força do campo magnético estático (T) 1,5 ou 3,0 Tesla
Alinhamento do campo magnético estático Horizontal
Gradiente máximo do espaço do campo magnético (T/m e Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
Polarização da excitação RF Polarização circular (CP) (ou seja, transmissão em quadratura)
Informações sobre a bobina de transmissão RF Pode ser usada qualquer bobina de transmissão RF
Informações sobre a bobina de receção RF Pode ser usada qualquer bobina de receção RF
Modo de funcionamento do sistema RM Modo de funcionamento normal
Taxa de absorção específica máxima TAE 2 W/kg (modo de funcionamento normal)
Duração da digitalização e tempo de repouso Taxa de absorção específica TAE de 2 W/kg no caso de um exame RF de 60 minutos (ou seja, por sequência de pulso ou sequências/série(s) sucessivas sem interrupções)
Artefactos de imagem RM A existência do implante pode causar um artefacto de imagem RM. Poderá ser necessário alterar o protocolo da imagem para compensar o artefacto.


Condicionalmente seguro para RM 		Todos os clipes da Ovesco são variantes do clipe OTSC da Ovesco. Testes técnicos mostraram que o clipe OTSC é condicionalmente seguro para RM. Cumprindo as seguintes condições, os pacientes que usem este produto podem ser sujeitos a um exame de IRM sem correr riscos. O não cumprimento dessas condições pode causar ferimentos no paciente.
Parâmetro Condições de uso/informações
Intensidade do campo magnético estático (T) 1,5 ou 3,0 Tesla
Alinhamento do campo magnético estático Horizontal
Gradiente espacial máximo do campo magnético (T/m e Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
Polarização de excitação de RF Polarização circular (CP) (ou seja, transmissão em quadratura)
Informações sobre a bobina de transmissão de RF Pode ser usada qualquer bobina de transmissão de RF
Informações sobre a bobina de recepção de RF Pode ser usada qualquer bobina de recepção de RF
Modo de operação do sistema RM Modo de operação normal
SAR médio corporal inteiro máximo 2 W/kg (modo de operação normal)
Duração da varredura e tempo de exposição SAR médio corporal inteiro de 2 W/kg em um exame de RF de 60 minutos (ou seja, por sequência de impulsos ou sequências/série(s) consecutiva(s) sem interrupções)
Artefatos na imagem de RM A presença do implante pode causar um artefato na imagem de RM. Pode ser necessário realizar alterações no protocolo de imagem para compensar o artefato.


Compatibilitate RM condiționată 		Toate Ovesco Clips sunt variante ale OTSC Clip. Conform cercetărilor tehnice, clipsul OTSC prezintă compatibilitate RM condiționată. Pacienții care poartă acest produs pot fi supuși investigațiilor RMN fără pericole, în cazul respectării următoarelor condiții. Nerespectarea acestor condiții poate duce la vătămarea pacientului.
Parametri Condiții de utilizare/informații
Intensitatea câmpului magnetic static (T) 1,5 sau 3,0 Tesla
Direcția câmpului magnetic static Orizontală
Gradient spațial maxim al câmpului magnetic (T/m și Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
Polarizarea undelor RF Polarizate circular (CP) (adică transmisie în cuadratură)
Informații privind bobina de transmisie RF Poate fi utilizată orice bobină de transmisie RF
Informații privind bobina de recepție RF Poate fi utilizată orice bobină de recepție RF
Regimul de funcționare al sistemului RM Regim de funcționare normal
SAR (Rata Specifică de Absorbție) maximă pentru întregul corp 2 W/kg (regim de funcționare normal)
Durata scanării și durata de expunere SAR maximă pentru întregul corp de 2 W/kg la o investigație RF cu durata de 60 de minute [adică per secvență de impulsuri sau în secvențe/serie(ii) succesive fără întreruperi]
Artefactele imaginii RM Prezența implantului poate duce la un artefact al imaginii RM. Pot fi necesare modificări ale protocolului de imagistică pentru a compensa artefactul.


Pogojno varno za MR 		Vse sponke Ovesco so različice sponke OTSC. Tehnični testi so pokazali, da je sponka OTSC pogojno varna za MR. Bolniki, ki nosijo ta izdelek, lahko varno opravijo pregled MRI pod naslednjimi pogoji. Neupoštevanje teh pogojev lahko povzroči telesne poškodbe bolnika.
Parametri Pogoji uporabe/Informacije
Jakost statičnega magnetnega polja (T) 1,5 ali 3,0 Tesla
Usmeritev statičnega magnetnega polja Vodoravno
Največji prostorski gradient magnetnega polja (T/m in Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
RF vzbujevalna polarizacija Krožno polarizirano (CP) (tj. kvadraturni prenos)
Informacije o RF oddajni tuljavi Uporabite lahko katero koli RF oddajno tuljavo
Informacije o RF sprejemni tuljavi Uporabite lahko katero koli RF sprejemno tuljavo
Način delovanja sistema MR Normalni način delovanja
Najvišja povprečna vrednost SAR za celotno telo 2 W/kg (normalni način delovanja)
Trajanje skeniranja in čas ležanja Povprečna SAR celotnega telesa 2 W/kg za 60-minutni neprekinjen RF pregled (tj. na zaporedje impulzov ali zaporedna zaporedja/serije brez prekinitev)
Artefakti na MR‑sliki Prisotnost vsadka lahko povzroči artefakte na MR-sliki. Za izravnavo artefakta bodo morda potrebne spremembe protokola slikanja.


Podmienečne bezpečná v prostredí MR 		Všetky svorky Ovesco sú variantmi svorky OTSC Ovesco. Technické testy ukázali, že svorka OTSC je podmienečne bezpečná v prostredí MR. Pacienti s týmto výrobkom môžu bezpečne podstúpiť vyšetrenie MRT za nasledujúcich podmienok. Nedodržanie týchto podmienok môže viesť k poraneniu pacienta.
Parameter Podmienky používania/informácie
Sila statického magnetického poľa (T) 1,5 alebo 3,0 Tesla
Orientácia statického magnetického poľa Horizontálne
Maximálny priestorový gradient magnetického poľa (T/m a Gauss/cm) 40 T/m (4 000 Gauss/cm)
Polarizácia RF excitácie Kruhovo polarizované (CP) (t. j. kvadratúrny prenos)
Informácie o RF vysielacej cievke Môže sa použiť akákoľvek RF vysielacia cievka
Informácie o RF prijímacej cievke Môže sa použiť akákoľvek RF prijímacia cievka
Prevádzkový režim MR systému Normálny prevádzkový režim
Maximálna priemerná hodnota SAR pre celé telo 2 W/kg (normálny prevádzkový režim)
Dĺžka skenovania a doba ležania Priemerná hodnota SAR pre celé telo 2 W/kg pri 60‑minútovom nepretržitom RF vyšetrení (t. j. na impulznú sekvenciu alebo na po sebe nasledujúce sekvencie/série (sérií) bez prerušenia)
Artefakty MR obrazu Prítomnosť implantátu môže viesť k artefaktu MR obrazu. Na kompenzáciu artefaktu môže byť potrebné zmeniť protokol zobrazovania.


Tietyin edellytyksin turvallinen magneettikuvausympäristössä 		Kaikki Ovesco-klipsit ovat Ovesco OTSC -klipsin malleja. Teknisten testien perusteella OTSC Clip on tietyin edellytyksin turvallinen magneettikuvausympäristössä. Potilaille, joilla tämä laite on käytössä, voidaan suorittaa ilman riskejä magneettikuvaustutkimus seuraavien edellytysten täyttyessä. Näiden ehtojen noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa potilaalle vammoja.
Parametrit Käyttöehdot/tiedot
Staattisen magneettikentän voimakkuus (T) 1,5 tai 3,0 teslaa
Staattisen magneettikentän suunta Vaakasuora
Magneettikentän suurin tilagradientti (T/m ja gaussi/cm) 40 T/m (4 000 gaussia/cm)
RF-virityspolarisaatio Ympyräpolaroitunut (CP) (eli kvadratuurinen siirto)
Tietoja RF-lähetyskäämistä Kaikkia RF-lähetyskäämiä voidaan käyttää
Tietoja RF-vastaanottokäämistä Kaikkia RF-vastaanottokäämiä voidaan käyttää
MK-järjestelmän toimintatila Tavallinen toimintatila
Maksimaalinen koko kehon keskimääräinen SAR-arvo 2 W/kg (tavallinen toimintatila)
Skannausaika ja makuuaika Koko kehon keskimääräinen SAR-arvo 2 W/kg 60 minuutin jatkuvassa RF-tutkimuksessa (eli per pulssisekvenssi tai peräkkäiset sekvenssit/sarja(t) ilman keskeytyksiä)
MK-kuvausartefaktit Implantin olemassaolo voi aiheuttaa MK-kuvausartefaktin. Kuvausprotokollan muuttaminen voi olla tarpeen artefaktin kompensoimiseksi.


MR-villkorad 		Alla clips från Ovesco är varianter av Ovesco OTSC-clips. Icke-kliniska tester har visat att OTSC-clipset är MR-villkorat. Under följande förutsättningar är det riskfritt för patienter med detta implantat att genomgå en MRT-undersökning. Följer man inte villkoren kan det leda till skada på patienten.
Parameter Användningsvillkor/information
Det statiska magnetfältets styrka (T) 1,5 eller 3,0 tesla
Det statiska magnetfältets riktning Horisontalt
Maximal spatial gradient för magnetfältet (T/m och Gauss/cm) 40 T/m (4 000 Gauss/cm)
RF-exciteringspolarisering Cirkulärt polariserad (CP) (dvs. kvadraturöverföring)
Information om RF-sändarspole Valfri RF-sändarspole användas
Information om RF-mottagarspole Valfri RF-mottagarspole kan användas
MR-systemets driftläge Normalt driftläge
Maximal helkroppsgenomsnittlig SAR 2 W/kg (normalt driftläge)
Skanningens varaktighet och stilleståndstid Helkroppsgenomsnittlig SAR på 2 W/kg vid en 60 minuter lång RF-undersökning (dvs. per impulssekvens eller konsekutiva sekvenser/serie(r) utan avbrott)
MR-bildartefakter Implantatets närvaro kan leda till en MR- bildartefakt. Det kan vara nödvändigt att ändra avbildningsprotokollet för att kompensera för artefakten.


Koşullu olarak MR güvenli 		Tüm Ovesco klipsler Ovesco OTSC klipin varyantlarıdır. Teknik testler, OTSC klipsinin koşullu olarak MR güvenli olduğunu göstermiştir. Bu ürünün bulunduğu hastalar için aşağıdaki koşullarda MRI taraması risksiz şekilde yapılabilir. Bu koşullara uyulmaması hastanın yaralanmasına yol açabilir.
Parametre Kullanım koşulları/bilgiler
Statik manyetik alanın şiddeti (T) 1,5 veya 3,0 Tesla
Statik manyetik alanı hizalama Yatay
Manyetik alanın maksimum uzaysal gradyanı (T/m ve Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
RF uyarım polarizasyonu Dairesel polarize (CP) (yani karesel iletim)
RF verici bobin hakkında bilgiler Herhangi bir RF verici bobini kullanılabilir
RF alıcı bobin hakkında bilgiler Herhangi bir RF alıcı bobini kullanılabilir
MR sisteminin çalışma modu Normal çalışma modu
Maksimum tüm vücut ortalama SAR 2 W/kg (normal çalışma modu)
Tarama süresi ve yatış süresi 60 dakikalık RF sürekli muayenesi için (yani, kesintisiz darbe dizisi veya ardışık diziler/seriler) 2 W/kg tüm vücut ortalama SAR'ı
MRI görüntü artefaktı İmplantın varlığı MR görüntü artefaktına neden olabilir. Artefaktı telafi etmek için görüntüleme protokolünde değişiklikler gerekebilir.


Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις 		Όλα τα κλιπ Ovesco αποτελούν παραλλαγές του Ovesco OTSC Clip. Τεχνικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το OTSC clip είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Οι ασθενείς που φέρουν αυτό το προϊόν μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφία υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις. Ή μη τήρηση αυτών των προϋποθέσεων μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενή.
Παράμετρος Όροι χρήσης/Πληροφορίες
Ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου (T) 1,5 ή 3,0 Tesla
Κατεύθυνση στατικού μαγνητικού πεδίου Οριζόντια
Μέγιστη κλίση μαγνητικού πεδίου (T/m και Gauss/cm) 40 T/m (4.000 Gauss/cm)
Πολικότητα διέγερσης RF Κυκλικά πολωμένο (CP) (δηλ. τετραγωνική μετάδοση)
Πληροφορίες για το πηνίο μετάδοσης RF Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε πηνίο μετάδοσης RF
Πληροφορίες για το πηνίο λήψης RF Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε πηνίο λήψης RF
Τρόπος λειτουργίας συστήματος μαγνητικής τομογραφίας Κανονική λειτουργία
Μέγιστη μέση τιμή SAR ολόκληρου του σώματος 2 W/kg (κανονική λειτουργία)
Διάρκεια σάρωσης και χρόνος παραμονής Μέση τιμή SAR ολόκληρου του σώματος 2 W/kg κατά τη διάρκεια εξέτασης RF διάρκειας 60 λεπτών (δηλαδή ανά ακολουθία παλμών ή συνεχόμενες ακολουθίες/σειρά(ές) χωρίς διακοπές)
Τεχνικά σφάλματα (artifact) στην μαγνητική τομογραφία Ή παρουσία του εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει σε τεχνικό σφάλμα (artifact) στην μαγνητική τομογραφία. Προκειμένου να εξουδετερωθεί το τεχνικό σφάλμα (artifact), μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση του πρωτοκόλλου απεικόνισης.


Устойчив на магнитен резонанс при определени условия 		Всички клипсове на Ovesco са варианти на OTSC клипса на Ovesco. Техническите изпитвания показват, че OTSC клипсът е устойчив на магнитен резонанс при определени условия. Пациенти, които носят това изделие у себе си, могат да бъдат подлагани безопасно на изследвания с ЯМР при следните условия. Неспазването на тези условия може да доведе до нараняване на пациента.
Параметър Условия за използване/информация
Сила на статичното магнитно поле (T) 1,5 или 3,0 тесла
Посока на статичното магнитно поле Хоризонтална
Максимален пространствен градиент на магнитното поле (T/m и Gauss/cm) 40 T/m (4 000 Gauss/cm)
Поляризация на радиочестотната възбуда Циркулярно поляризиран (CP) (т.е. квадратурен пренос)
Информация за радиочестотната предавателна бобина Може да се използва всяка радиочестотна предавателна бобина
Информация за радиочестотната приемна бобина Може да се използва всяка радиочестотна приемна бобина
Режим на работа на магнитно-резонансната система Нормален режим на работа
Максимална специфична погълната мощност (SAR), осреднена за цялото тяло 2 W/kg (нормален режим на работа)
Продължителност на сканиране и време на престой в болница Специфична погълната мощност (SAR), осреднена за цялото тяло, от 2 W/kg за 60-минутно непрекъснато радиочестотно изследване (т.е. за една последователност от импулси или следваща(и) една(и) след друга(и) последователност(и)/серия(и) без прекъсвания)
Артефакти в магнитно-резонансното изображение Наличието на импланти може да доведе до появата на артефакт в магнитно-резонансното изображение. Може да бъдат необходими промени в протокола на изобразяване, за да се компенсира артефактът.


Uslovno bezbedno za MR 		Svi Ovesco klipsi su varijanta Ovesco OTSC klipsa. Tehnički testovi su pokazali da je OTSC klips uslovno bezbedan za MR. Pacijenti koji u sebi nose ovo sredstvo mogu se bezbedno podvrgnuti MR skeniranju pod sledećim uslovima. Nepoštovanje ovih uslova može dovesti do povrede pacijenta
Parametri Uslovi korišćenja/informacije
Jačina statičkog magnetnog polja (T) 1,5 ili 3,0 tesla
Poravnanje statičkog magnetnog polja Horizontalno
Maksimalni prostorni gradijent magnetnog polja (T/m i gaus/cm) 40 T/m (4.000 gaus/cm)
RF polarizacija pobude Kružno polarizovano (CP) (tj. kvadraturna transmisija)
Informacije o RF predajnoj zavojnici Može se koristiti bilo koja RF predajna zavojnica
Informacije o RF prijemnoj zavojnici Može se koristiti bilo koja RF prijemna zavojnica
Režim rada MR sistema Normalan režim rada
Maksimalna prosečna SAR vrednost za celo telo 2 W/kg (normalan režim rada)
Trajanje skeniranja i vreme zadržavanja Prosečna SAR vrednost za celo telo od 2 W/kg tokom 60-minutnog kontinuiranog RF pregleda (tj. po impulsnoj sekvenci ili uzastopnim sekvencama/serijama bez prekida)
Artefakti MR slike Prisustvo implantata može izazvati artefakt na MR slici. Izmene protokola snimanja mogu biti neophodne kako bi se kompenzovao artefakt.


Uslovno bezbedno za MR 		Svi Кліпси Ovesco є варіантом кліпси Ovesco OTSC. Технічні випробування показали, що кліпса OTSC є умовно безпечною для МРТ. Пацієнти, яким імплантовано цей пристрій, можуть безпечно проходити МРТ-обстеження за таких умов. Недотримання цих умов може призвести до травмування пацієнта.Недотримання цих умов може призвести до травмування пацієнта.
Параметри Умови використання/інформація
Сила статичного магнітного поля (T) 1,5 або 3,0 Tesla (Тесла)
Орієнтація статичного магнітного поля Горизонтально
Максимальний просторовий градієнт магнітного поля (T/m і Gauss/cm (Т/м і гаус/см)) 40 T/m (Т/м) (4000 Gauss/cm (4000 гаус/см))
Поляризація радіочастотного збудження Циркулярно поляризований (CP) (тобто квадратурна передача)
Інформація про котушку передачі радіочастоти Можна використовувати будь-яку котушку передачі радіочастоти
нформація про котушку прийому радіочастот Можна використовувати будь-яку котушку прийому радіочастот
Режим роботи системи МР Звичайний режим роботи
Максимальна середня SAR для всього тіла 2 W/kg (Вт/кг) (звичайний режим роботи)
Тривалість сканування та час очікування Середнє значення SAR для всього тіла 2 W/kg (Вт/кг) під час 60-хвилинного безперервного дослідження радіочастотного випромінювання (тобто за одну імпульсну послідовність або послідовні послідовності/серії без перерв)
МР‑артефакти зображення Наявність імплантату може призвести до артефакту на МР-зображенні. Для компенсації артефакту може знадобитися зміна протоколу візуалізації.


자기공명(MR) 환경에서 조건부로 안전성 보장 		Ovesco 의 모든 클립은 Ovesco OTSC 클립의 변형입니다. 기술 테스트 결과 OTSC 클립의 경우 특정 조건의 자기공명(MR) 환경에서 안전성이 보장됩니다. 이 제품을 몸에 지닌 환자가 안전하게 MRI 검사를 받을 수 있는 조건은 다음과 같습니다. 이러한 조건을 준수하지 않을 경우 환자가 부상을 입을 수 있습니다.
매개변수 이용약관/정보
정적 자기장의 세기(T) 1.5 또는 3.0 Tesla
정적 자기장의 정렬 수평의
자기장의 최대 공간 기울기 (T/m 및 가우스/cm) 40 T/m(4,000 가우스/cm)
RF 여기 분극 원형 편파(CP)(즉, 직교 투과)
RF 송신 코일에 대한 정보 모든 RF 송신 코일을 사용할 수 있습니다
RF 수신 코일에 대한 정보 모든 RF 수신 코일을 사용할 수 있습니다
MR 시스템의 작동 모드 정상 작동 모드
최대 전신 평균 SAR 2 W/kg (정상 작동 모드)
스캔 지속시간 및 대기시간 60분 RF 연속 검사(즉, 펄스 시퀀스 또는 중단 없는 연속 시퀀스/시리즈당)에 대한 전신 평균 SAR은 2W/kg입니다.
MR 영상 아티팩트 임플란트가 있으면 MR 영상에 인공물이 생길 수 있습니다. 아티팩트를 보상하기 위해 영상 프로토콜을 변경해야 할 수도 있습니다.


Ограниченная безопасность для МРТ 		Все зажимы Ovesco являются вариантами зажима Ovesco OTSC. Технические испытания показали, что зажим OTSC ограниченно безопасен для МРТ. Пациенты, носящие данное изделие, могут безопасно проходить МРТ-сканирование при следующих условиях.
Parameter Conditions of Use/Information
Static Magnetic Field Strength (T) 1.5 or 3.0 Tesla
Static Magnetic Field Orientation Horizontal
Maximum Spatial Field Gradient (T/m and gauss/cm) 40 T/m (4,000 gauss/cm)
RF Excitation Polarisation Circularly Polarised (CP) (i.e., Quadrature-Transmission)
Transmit RF Coil Information Any transmit RF coil may be used
Receive-Only RF Coil Information Any receive-only RF coil may be used
MR System Operating Mode Normal Operating Mode
Maximum Whole Body Averaged SAR 2 W/kg (Normal Operating Mode)
Scan Duration and Wait Time Whole body averaged SAR of 2 W/kg for 60 minutes of continuous RF exposure (i.e., per pulse sequence or back-to-back sequences/series without breaks)
MR Image Artifact The presence of the implant may produce an MR image artifact. Imaging protocol modifications may be necessary to compensate for the artifact.
TOP